孟夏之日，万物并秀，医药界也感受到政策新风带来的惊喜和振奋。5月11日~12日，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门组织起草的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》等4个文件亮相国家总局官网。

东方既白，中国医药行业创新发展的集结号已吹响，四“箭”齐发，瞄准的是一个靶标——创新。4个鼓励药品医疗器械创新文件征求意见受到业界密切关注，普遍称其“迈出医药审评审批改革历史上空前的步伐”，“具有里程碑式的意义”。记者采访中，业界人士对《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》凸显的政策亮点由衷点赞，并提出了更多建设性的意见和建议，也表达了对政策尽快完善落地的期盼。

指方向 坚信心

以创新驱动发展

“创新发展摆在‘五大发展理念’的首位。此次总局发布的4个征求意见稿。核心要素就是鼓励和推动药品医疗器械创新，从而引领我国医药行业走出一条创新驱动发展之路。”中国药品监督管理研究会执行副会长李云龙表示，这是总局落实国家发展战略，指引行业未来走向的大动作。

齐鲁制药研究院院长张明会认为，总局一次性推出4个改革文件征求意见，是在前期整顿的基础上，规范、引导、建立新的制度，支持和鼓励创新，力度很大，也很有针对性。如放开临床资源，鼓励医疗机构和社会资源加入临床研究。同时，在鼓励创新上更注重按照科学理念来开展审评审批，如临床试验机构资格认定改为备案制等，均体现了科学、优效的观念。

作为长期坚持技术创新的药企，正大天晴药业集团早已尝到了创新的甜头。目前，他们已有14个年销售额过亿元的产品，形成了“亿元产品群”，其中2个品种年销售额过20亿元。该集团总裁王善春表示：“4份文件改革力度空前，我们充分感受到总局对医药创新的支持，以及推动中国医药产业与国际接轨的决心。这对于像正大天晴这样的长期注重创新、研发规范、国际化先行的企业来说，是巨大的鼓励和支持。”

抓机遇 提速度

盼政策细化落地

罕见病治疗药物的研发一直是药品审评审批改革中备受社会和业界关注的热点。此次征求意见稿明确表示，“支持罕见病治疗药物和医疗器械研发”，并提出罕见病治疗药械申请人可提出减免临床试验申请；对于国外已上市的罕见病治疗药械，可有条件批准上市后补做相关研究。