多地出手，数字疗法“抢人”高热不下！
来源: | 作者:转载 | 发布时间: 2022-09-16 | 1962 次浏览 | 分享到:

绝大多数数字疗法都应属于二类医疗器械的范畴，由NMPA各地省局审批。因此，对于数字疗法的倾斜从各地审批现状也不难看出。动脉网通过统计，发现截至2022年6月通过审批的、符合数字疗法定义的SaMD中有14款都是在湖南获批，占统计数字疗法总数的近4成之多。

截至2022年6月，各省审批“数字疗法”统计
（不完全统计，动脉网制图）

湖南批准的数字疗法主要分为两类，一类是认知功能数字疗法，共有7款。在统计的所有11款认知功能数字疗法中，“湘械注准”超过6成。第二类则是眼科数字疗法，共有7款，主要涉及斜视、弱视等症状的训练和治疗。

如果以获批时间来看，2022年是一个明显的节点。在此之前，湖南批准了5款数字疗法，与其他地区相差不大。但在进入2022年后，湖南迅速批准了9款数字疗法，审批加速的迹象十分明显。这其中，认知功能数字疗法有5款，眼科数字疗法有4款。

在一次公开的演讲中，湖南省监管部门的相关人士也提到，湖南省希望在医疗器械注册上下功夫，按照产品注册“资料最简、环节最少、时间最短、成本最优、态度最优”的“五最”原则来将湖南打造成为全国医疗器械产业发展的政策洼地和创新高地。

对于二类创新医疗器械，湖南省也给出了“办理程序优先”“早期介入、专人负责”“免收产品注册费（二类医疗器械注册费5.04万元）”“给予资金补助（国内首创、拥有发明专利的二类创新医疗器械单品种不超过50万元补助）”及“委托生产”等一系列优惠政策。

2021年12月，湖南还发布了《湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械/体外诊断试剂注册业务流程的公告》，率先将二类证从提出申请到最终领证的时间从原本80个工作日的法定时限大幅缩短到40个工作日，将审批速度提升50%。

这或许也是湖南数字疗法审批数量异军突起的原因之一。

这些优惠政策也吸引了一些总部不在湖南的数字疗法企业在当地开设子公司。或许其最初的目的是为了实现快速拿证的目的，但没有人能够否认它们后续也的确有可能进一步加大子公司的投入，从而带动当地的产业集聚的可能性。

毕竟，湖南也拥有赫赫有名的“湘雅系”学术及临床资源。

其他地方也纷纷跟进，开启“内卷”模式。从2021年至今，湖北、江苏、山东、上海、广东都纷纷出台政策缩减二类证拿证时间。其中，山东更是提出将时间进一步缩短到30个工作日。

从获批的情况来看，这些地区审批的数字疗法也排在前列。2021年至今，江苏（4款）、浙江（3款）和广东（3款）批准的数字疗法数量仅次于湖南。可以预见，随着这些优惠政策为更多人所知晓，各地获批的数字疗法数量也将会迅速增加。