多地出手，数字疗法“抢人”高热不下！
来源: | 作者:转载 | 发布时间: 2022-09-16 | 1961 次浏览 | 分享到:

除了压缩审批速度，通过合理的临床实验豁免也是加速医疗器械注册时常见的思路。目前，根据相应法规，二类医疗器械的临床豁免主要分为两类情况。其一，是通过与对同品种医疗器械进行比对，利用对同品种医疗器械的临床实验或临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全、有效的产品。

另外一类情况则是列入NMPA《免于临床评价医疗器械目录》的产品。在最新版的临床豁免目录中，有数款SaMD可以免于临床试验。注册产品可以通过与免临床目录进行对比，若符合相关描述，即可通过免临床评价快速拿证。

不过，最新版《免于临床评价医疗器械目录》中可以免于临床评价的SaMD包括“迹法分析软件”“临床管理软件”“放射治疗记录与验证系统软件”“放射治疗轮廓勾画软件”“医学影像存储与传输系统软件”“医学图像处理软件”及“数据处理软件”，理论上与数字疗法的定义有一定出入。

作为国内领先的数字疗法CDMO及全流程服务商，芝兰健康市场总监方秋雪认为，行业想要进一步发展，首先要解决的就应该是临床有效性，保证数字疗法产品的诊疗结果是基于在真实世界中进行严谨临床研究而得出的数据，让医生在开具处方时不会有任何的顾虑。“毕竟，数字疗法的本质是严肃医疗，科学严谨的临床诊疗效果是最为重要的”，她对此表示。

监管机构也在快速探索对数字疗法更为合适的监管路径。数丹医疗创始人方骢曾在依图医疗任职，是数字疗法行业中少有的同时经历人工智能和数字疗法初始阶段的专家。她表示任何医疗创新对于监管审批都是一次新的挑战。

“回顾FDA对数字疗法的审批策略，我认为和过去几年医疗人工智能产品的监管审批非常相似，即‘对过程兼容，对结果负责’。比如说，分类界定是类比传统分类里面功能相近产品，根据其在临床应用参与度来判定的。这种对过程重点参数和结果的把控方式或许有助于我国尽快建立属于自己的数字疗法审批体系”，她对此表示。

正因为数字疗法的火热，监管机构也正逐步完善相应的监管框架。2022年3月，NMPA同时发布了三个重要的数字医疗指导原则：《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

这其中，修订后的《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》相比2015年版有较大修订，被明确其将是医疗器械数字医疗指导原则体系的基础，也是SaMD的通用指导原则；配合网络安全和人工智能指导原则，将实现对数字医疗的基本涵盖。

一方面，随着地方陆续跟进政策优惠，以及对数字疗法了解的逐渐深入，未来数字疗法的审批格局或许会更加分散；另一方面，可预见的将来监管条例显然会更具针对性和实操性。因此，单单在获证审批上予以倾斜可能并不能持续，还需要进一步夯实其他必需要素，才能实现产业集聚。